Actiq 200 Mcg Oromukozal Aplikatörlü 3 Pastil
Endikasyonlar
ACTIQ®, kronik ağrıları için opioid idame tedavisi uygulanmakta olankanser vakalarında, aniden ortaya çıkan şiddetli ağrıların kontrolaltına alınmasında endikedir. Bu ağrılar, normalde kontrol altınaalınabilen inatçı ağrıların geçici alevlenmesidir.

Kontrendikasyonlar
ACTIQ®, fentanil veya preparatın bileşimindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda, monoamin-oksidaz(MAO) inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı veya MAO inhibitörlerininkullanımının bırakılmasından sonraki iki hafta içerisinde ve ileriderecede solunum depresyonu veya şiddetli obstrüktif akciğerhastalığında kontrendikedir.

Uyarılar ve Önlemler

ACTIQ®tedavisine başlamadan önce, hastanın kalıcı sürekli ağrısını tedavietmek için kullanılan uzun süreli opioid tedavisinin stabilize edilmesiönemlidir.

Fentanilgibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması sonucunda tolerans vefiziksel ve/veya psikolojik bağımlılık oluşabilir. Ancak tedavi amaçlıopioid kullanımı sonrasında iatrojenik bağımlılık nadirdir.

Birhafta ya da daha uzun sürelerle günde minimum 60 mg morfin ya da saatte50 mcg fentanil ya da eşdeğer analjezik dozda başka bir opioid maddekullanan hastalarda opioid toleransı geliştiği düşünülmelidir.

Tüm opioidlerde olduğu gibi ACTIQ®kullanımı ile ilgili olarak da klinik açıdan önemli solunum depresyonuriski mevcuttur. Özellikle ileri derecede olmayan kronik akciğeryetmezliği veya kendilerini solunum depresyonuna iten başka birrahatsızlığı olan hastalarda ACTIQ® titrasyonu dikkatleyapılmalıdır, çünkü normal terapötik dozdaki fentanil bile solunumişlevlerini solunum yetmezliği noktasına kadar düşürebilir.

Ürün,hiç opioid kullanmamış hastalara verilmemelidir, çünkü solunumdepresyonu riski yüksektir ve bu hasta popülasyonu için en uygun dozhenüz belirlenmemiştir.

Preparat, intrakranial basıncı yüksek hastalar veya bilinç kaybı olan hastalar gibi CO2retansiyonunun intrakranial etkilerine karşı duyarlılık göstermeihtimali olan hastalarda çok dikkatli uygulanmalıdır. Opioidler kafatravmalı hastalarda klinik seyri saptırabilir ve bu hastalarda yalnızcaklinik durumun gerektirdiği zaman kullanılmalıdır.

İntravenöz fentanil bradikardiye neden olabildiğinden, preparatın bradiaritmisi olan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.

ACTIQ®,karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatlekullanılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin ilacınfarmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak hepatikve renal hastalık durumunda intravenöz olarak uygulandığında, metabolikklerens ve plazma proteinlerindeki değişikliklerden dolayı klerensinindeğiştiği gözlenmiştir. Yetersiz karaciğer ve böbrek fonksiyonu,fentanilin biyoyararlanımını arttırıp sistemik klerensini düşürebilir,bu da arttırılmış ve daha uzun opioid etkiye yol açabilir. Bu nedenleorta ve ileri derecede hepatik veya renal hastalarda doz titrasyonişlemleri dikkatle yapılmalıdır.

Hipovolemisi ve hipotansiyonu olan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir.

Diyabetikhastalar preparatın karbonhidrat içeriği konusunda uyarılmalıdır (%93dekstroz monohidrat ve %7 maltodekstrin; Bir pastil yaklaşık 1.89 gramglukoz yükü oluşturur).

Dişlere herhangi bir zarar gelmemesi için normal oral hijyen önerilmektedir.

Hastaolmayanların, örneğin kaza sonucu çocukların ilaca maruz kalmasıolasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Preparat kullanımdan önce vesonra daima çocukların ve hasta olmayanların görüş alanı dışında veulaşamayacakları yerlerde saklanmalıdır.

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım

Gebelik kategorisi: C

Hayvanlarlayapılan çalışmalarda üremeye bağlı toksisiteye neden oldugu gözlenenfentanilin hamile kadınlarda kullanımı konusunda yeterli veri mevcutdeğildir. Opioid analjezikler neonatal solunum depresyonuna yolaçabilir. Hamilelik sırasında uzun süreli kullanımda neonatalgeri-çekilme bulguları oluşabilir. Preparat kesin gerekli olmadığısürece gebelerde kullanılmamalıdır.

Doğumesnasında fentanil kullanımı önerilmemektedir çünkü fentanilplasentadan geçer ve fetüste solunum depresyonuna yol açabilir.Plasenta yoluyla transfer oranı 0.44tür (fetal:maternal oran = 1:2.27).

Fentanilanne sütüne geçmektedir, bu nedenle çocuklarını emziren anneler,çocukta sedasyon ve/veya solunum depresyonu oluşma ihtimaline karşıpreparatı kullanmamalıdır. Son fentanil kullanımının üzerinden en az 24saat geçmeden emzirme işlemi tekrarlanmamalıdır.

Yan Etkiler
ACTIQ® kullanımıyla gözlenen advers etkiler tipik opioid yanetkilerdir. Çoğunlukla bu opioid yan etkiler, preparatın kullanımınadevam edildiği süre içinde ve hastaya en uygun doz ayarlamasıyapıldığında yok olur veya şiddeti azalır. Opioid yan etkilerbeklenmelidir ve gerektiğinde kontrol altına alınmalıdır.Preparatın etkinlik ve emniyet profilini belirlemek içingerçekleştirilen klinik araştırmalar, ani başlayan şiddetli ağrılarakarşı etkinliği değerlendirmek amacıyla tasarlandığı için, tüm hastalarsürekli ve kalıcı ağrıları için modifiye salımlı morfin veyatransdermal fentanil gibi opioidler kullanmaktaydı. Bu nedenle adversetkilerin yalnızca ACTIQ® ile ilişkili olduklarını söylemek zordur.Preparatı kullanan 659 hastayı içeren klinik araştırmalar sırasındagözlenen advers etkilerin sıklığı aşağıdaki şekildedir (çok sıkrastlanan >%10, sık rastlanan >%1-%10, nadir rastlanan>%0.1-1):Vücudun tamamında:Sık rastlanan: asteni, baş ağrısıNadir rastlanan: karında şişkinlik, karın ağrısı, kaza sonucu yaralanma, akşamdan kalma etkisi, vücutta genel kırgınlık durumuKardiyovasküler sistem:Sindirim sistemi:Çok sık rastlanan: bulantı/kusmaSık rastlanan: kabızlık, dispepsiNadir rastlanan: anoreksi, şelitis, disfaji, şişkinlik, gaz, jinjivit,dişetlerinde kanama, tükürük salgısının artması, intestinal tıkanıklık,sarılık, ağız ülserleri, stomatit, dil rahatsızlıklarıMetabolik ve nutrisyonel:Nadir rastlanan: susamaSinir sistemi:Sık rastlanan: anksiyete, sersemlik, baş dönmesi, ağızda kuruluk, uykusuzluk ya da uykuya meyilNadiren rastlanan: koordinasyon bozukluğu, anormal rüyalar, anormaldüşünme, ajitasyon, amnezi, ataksi, ağız çevresi parestezi,reflekslerde azalma, delüzyonlar, kişilik/kimlik kaybı, depresyon,duygusal instabilite, öfori, halüsinasyon, hiperestezi, hipokinezi,miyoklonik hareketler, stuporSolunum sistemi:Sık rastlanan: dispneNadir rastlanan: astım, hipoventilasyon*, farenjit, solunum yetmezliği*Cilt ve eklentileri: Sık rastlanan: kaşıntı, terlemeNadir rastlanan: kızarıklık, ürtikerDuyu sistemi:Sık rastlanan: görme bozukluğuNadir rastlanan: tat alamamaÜrogenital sistemNadir rastlanan: üriner retansiyon* Tüm opioidlerin kullanımıyla ilişkili en ciddi advers etkilerarasında apne veya solunumun durmasına yol açabilen solunumdepresyonları, dolaşım depresyonları, hipotansiyon ve şok yeralmaktadır. Preparatı kullanan tüm hastalar solunum depresyonusemptomları konusunda izlenmelidir.  [Z1]

Nadir rastlanan: hipotansiyon[Z1] *, taşikardi, vazodilatasyon